Patiëntveiligheid staat centraal binnen farmacovigilantie. Q-support biedt flexibele en pragmatische ondersteuning op het gebied van farmacovigilantie, afgestemd op uw organisatie, producten en behoeften. Of u nu ondersteuning nodig hebt voor een specifieke activiteit, aanvullende expertise voor uw team of een partner voor de lange termijn, wij helpen u een robuust en compliant farmacovigilantiesysteem te behouden.
U kunt een beroep doen op Q-support voor:
- Optreden als lokale contactpersoon voor de geneesmiddelenbewaking (LCP) in de BeNeLux
- Implementatie en onderhoud van een kwaliteitssysteem voor farmacovigilantie
- Implementatie en onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem ((summary) Pharmacovigilance System Master File, (s)PSMF)
- Farmacovigilantietraining
- Audits van lokale farmacovigilantieactiviteiten
- Ondersteuning bij literatuurscreening
- Ondersteuning bij Medical Literature Monitoring
- xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) onderhoud
- Opstellen van Risk Management Plans (RMPs)
- Opstellen van periodieke veiligheidsverslagen (Periodic Safety Update Reports, PSURs and Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports, PBRERs)
- Opstellen en onderhouden van CCDS (Company Core Data Sheet )/CCSI (Company Core Safety Information)
- Lokale aanpassing en voorbereiding van risicobeperkende materialen
- Lokale aanpassing en voorbereiding van rechtstreekse communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communications, DHPCs)
- Veiligheidsgerelateerde antwoorden aan regelgevende autoriteiten en medisch schrijven (medical writing)
- Beoordeling van veiligheidsgerelateerde wijzigingen aan lokale productinformatie
- Opstellen van een (Addendum aan het) Klinisch Overzicht
- Opstellen van Module 2.4 (Non-klinisch overzicht)
- Opstellen van Module 2.5 (Klinisch overzicht)
- …
