La sécurité des patients est au cœur de la pharmacovigilance. Q-support offre un soutien flexible et pragmatique en pharmacovigilance, adapté à votre organisation, à vos produits et à vos besoins. Que vous ayez besoin d’aide pour une activité précise, d’une expertise complémentaire pour votre équipe ou d’un partenaire à long terme, nous vous aidons à maintenir un système de pharmacovigilance robuste et conforme.
Vous pouvez faire appel à Q-support pour :
- le rôle de personne de contact locale pour la pharmacovigilance (LCP) au Benelux [LD1] ;
- la mise en place et la maintenance d’un système qualité de pharmacovigilance ;
- la mise en place et la maintenance du dossier permanent du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File, PSMF, ou son résumé, sPSMF) ;
- les formations en pharmacovigilance ;
- les audits des activités locales de pharmacovigilance ;
- le soutien à la veille de la littérature ;
- le soutien au Medical Literature Monitoring (MLM) ;
- la maintenance de la xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) ;
- la rédaction des plans de gestion des risques (PGR / RMP) ;
- la rédaction des rapports périodiques de sécurité : rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et rapports périodiques d’évaluation du rapport bénéfice-risque (PBRER) ;
- la rédaction et la mise à jour des CCDS (Company Core Data Sheet) et CCSI (Company Core Safety Information) ;
- l’adaptation locale et la préparation du matériel de minimisation des risques ;
- l’adaptation locale et la préparation des communications directes aux professionnels de santé (DHPC) ;
- les réponses aux autorités réglementaires sur les questions de sécurité, et la rédaction médicale (medical writing) ;
- la revue des modifications liées à la sécurité dans les informations produit locales ;
- la rédaction d’un aperçu clinique (Clinical Overview) ou d’un addendum à celui-ci ;
- la rédaction du module 2.4 (aperçu non clinique) ;
- la rédaction du module 2.5 (aperçu clinique) ;
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