Regulatory Affairs
Onze diensten als
Regulatory Affairs

De kwaliteit van een registratiedossier representeert de kwaliteit van het farmaceutische product aan gezondheidsautoriteiten, zorgverleners en patiënten.

Bent u op zoek naar een gepaste regulatoire strategie voor een nieuwe registratie? Wenst u hulp bij een complex life cycle management project? Due diligence? Wenst u hulp of advies bij een onderhandeling met de autoriteiten voor wetenschappelijk advies?  Met 20 jaar ervaring ondersteunen wij u in uw regulatoire zaken voor onder andere:

  • Een verzoek om wetenschappelijk advies bij de autoriteiten
  • Een regulatoire strategie voor een nieuwe registratie aanvraag of voor complexe CMC-projecten, met risico-identificaties en gepaste oplossingen,
  • Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel te brengen volgens CP, DCP, MRP of nationale procedure, een geografisch uitbreidingsproject
  • Indiening van variaties, hernieuwingen en line extensions
  • Een (gedeeltelijke) dossier herziening of een formattering naar CTD
  • Regulatoire advies bij uw multidisciplinaire projecten (kwaliteitsborging en -controle, productie, verpakking, distributie), afgestemd op uw technische en financiële doelstellingen
  • Het afstemmen van uw etikettering met uw CCDS, of de update ervan, dit vanaf het begin van de wijzigingsaanvraag tot de uiteindelijke implementatie van de nieuwe verpakkingscomponenten,
  • Een regulatoire evaluatie van een wijzigingsaanvraag, een dossierbeoordeling voor een VHB-aanvraag of voor een remediatie
  • Due diligence

Wilt u meer informatie over onze manier van werken? Of een vrijblijvende kennismaking? Neem contact op.