Bent u op zoek naar een gepaste regulatoire strategie voor een nieuwe registratie? Wenst u hulp bij een complex life cycle management project? Due diligence? Wenst u hulp of advies bij een onderhandeling met de autoriteiten voor wetenschappelijk advies? Met 20 jaar ervaring ondersteunen wij u in uw regulatoire zaken voor onder andere:
- Een verzoek om wetenschappelijk advies bij de autoriteiten
- Een regulatoire strategie voor een nieuwe registratie aanvraag of voor complexe CMC-projecten, met risico-identificaties en gepaste oplossingen,
- Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel te brengen volgens CP, DCP, MRP of nationale procedure, een geografisch uitbreidingsproject
- Indiening van variaties, hernieuwingen en line extensions
- Een (gedeeltelijke) dossier herziening of een formattering naar CTD
- Regulatoire advies bij uw multidisciplinaire projecten (kwaliteitsborging en -controle, productie, verpakking, distributie), afgestemd op uw technische en financiële doelstellingen
- Het afstemmen van uw etikettering met uw CCDS, of de update ervan, dit vanaf het begin van de wijzigingsaanvraag tot de uiteindelijke implementatie van de nieuwe verpakkingscomponenten,
- Een regulatoire evaluatie van een wijzigingsaanvraag, een dossierbeoordeling voor een VHB-aanvraag of voor een remediatie
- Due diligence
- …
