Affaires Réglementaires
Nos services en
Affaires Réglementaires

La qualité d’un dossier règlementaire est la meilleure démonstration de la qualité d’un produit pharmaceutique auprès des Autorités de Santé, des Professionnels de Santé et des Patients.

Besoin d’une stratégie règlementaire pour un nouvel enrégistrement ou pour un projet complexe de life cycle management ? Une due diligence ? Une réunion avec les autorités pour un avis scientifique ?

Fort de 20 ans d’expérience, nous vous accompagnons dans vos démarches règlementaires pour, entre autres :

  • Une demande d’avis scientifique avec les autorités
  • Une stratégie règlementaire pour un nouvel enregistrement ou pour des projets CMC complexes, avec identifications de risques et remédiation,
  • Une demande d’AMM en CP, DCP, MRP ou procédure nationale, un projet d’expansion géographique
  • Des soumissions de variations, de renouvellement de licence, de line extension
  • Une remédiation de dossier ou un reformatage au format CTD
  • Un apport règlementaire pour vos projets multidisciplinaires (assurance et contrôle de qualité, production, conditionnement, distribution), alignés sur vos objectifs techniques et financiers
  • Un alignement de votre étiquetage avec votre CCDS, ou sa mise à jour, de l’initiation du change contrôle à l’implémentation finale des nouveaux articles de conditionnement,
  • Une évaluation d’un change control, une revue de dossier pour une demande d’AMM ou pour une remédiation
  • Une due diligence

Souhaitez-vous avoir plus d’informations sur notre méthode de travail ? Ou une rencontre sans engagement ? Contactez-nous