Besoin d’une stratégie règlementaire pour un nouvel enrégistrement ou pour un projet complexe de life cycle management ? Une due diligence ? Une réunion avec les autorités pour un avis scientifique ?
Fort de 20 ans d’expérience, nous vous accompagnons dans vos démarches règlementaires pour, entre autres :
- Une demande d’avis scientifique avec les autorités
- Une stratégie règlementaire pour un nouvel enregistrement ou pour des projets CMC complexes, avec identifications de risques et remédiation,
- Une demande d’AMM en CP, DCP, MRP ou procédure nationale, un projet d’expansion géographique
- Des soumissions de variations, de renouvellement de licence, de line extension
- Une remédiation de dossier ou un reformatage au format CTD
- Un apport règlementaire pour vos projets multidisciplinaires (assurance et contrôle de qualité, production, conditionnement, distribution), alignés sur vos objectifs techniques et financiers
- Un alignement de votre étiquetage avec votre CCDS, ou sa mise à jour, de l’initiation du change contrôle à l’implémentation finale des nouveaux articles de conditionnement,
- Une évaluation d’un change control, une revue de dossier pour une demande d’AMM ou pour une remédiation
- Une due diligence
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